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Quality Management Systems in Early Phase Trials

Join us at the AGAH Meeting in Bonn (www.agah.eu). The 2-days workshop gives an excellent insight into quality management systems in early clinical trials from the perspective of CROs, sponsors and authorities. The first day focuses on the systems themselves whereas the second day is dedicated to the inspector’s perspective. Intense discussions and insider knowhow – an exciting mixture!

SocraMetrics – der Partner für Ihre Daten

Professionelles Datenmanagement und statistische Planung und Auswertung klinischer Studien der Phasen I, II, III und IV und zu Datenerhebungen in der Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie

  • Pharmakokinetische Auswertung von Tier- und Humanstudien, Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (WinNonLin und SAS) durch erfahrene Pharmakokinetiker
  • Effiziente Lösungen für nicht-interventionelle Studien (NIS) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) zur Sicherheit (Post-Authorisation Safety Studies PASS), Wirksamkeit (Post-Authorisation Efficacy Studies PAES) und Arzneimittelanwendung (Drug Utilisation Studies DUS) unter Praxisbedingungen entsprechend den aktuellen Anforderungen der EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz
  • Maßgeschneiderte Unterstützung für Investigator Initiated Trials
  • Effiziente Erfassung von Patienten- und Arztdaten in der Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie
  • Lösungsorientierte Planung und Auswertung von Meinungsumfragen und Kundenbefragungen

Unsere IT-Lösungen entsprechen den Standards von GAMP-5 und CFR 21 Part 11.

 
   
 
     
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